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保健食品的标志性成分或功效成分检测方法学研究资料

时间：2018-07-31

根据产品检测方法来源，应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料，明确检测方法建立的研究过程，验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》（以下简称《指南》），提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的，还应提交委托研究合同（协议）等。

（一）引用国家相关标准方法的，考虑方法建立时已进行方法学研究，不要求提供检测方法建立的研究资料，但应参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围。

（二）检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。

（三）申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。