关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见
时间:2020-10-15
关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见
答:2020年版《中国药典》自2020年12月30日起实施。实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准,也可执行2020年版《中国药典》。企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。
2. 2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)”第七条“本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用”,请问曾用名过渡使用期限是多久?
答:《中国药典》已进行通用名称修订的药品或药用辅料,应使用本版《中国药典》中载明的名称;曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用至下一版药典正式实施。
答:因本版药典实施,涉及审批类变更的,应在本版药典实施前提出,审评审批期间仍可执行原标准;审批通过的,执行新标准;未经审批或备案的,不得实施。
答:如存在上述情况,应执行《中国药典》收载标准的处方量,并按照有关要求进行批准、备案后实施或报告。
答:2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求,相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。
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