保健食品延续注册产品校核证书及附件样稿注意事项

 

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保健食品注册证书样稿校核,是允许申请人应在5个工作日内,依据已提交的申请材料,通过保健食品注册管理信息系统对证书及附件样稿的正确性进行检查核对,校核确认后,表明申请人已认可了相关内容,请认真对待。

但是,近期部分申请人利用注册证书样稿校核,或提出变更需求,或提出与申请材料情况不一致的修改诉求,或反复多次对不同内容进行修改,或不按期校核,严重影响我中心审评工作效率,间接损害了其他注册申请人的利益。为维护保健食品审评工作的公平公正,确保审评工作效率,对保健食品注册证书样稿校核事宜,进一步明确如下:

一、按程序应校核注册证书内容的,注册申请人应按照规定的时限和程序对产品注册证书内容进行校核。注册申请人对注册证书内容有异议的,应及时通过注册系统向国家市场监督管理总局食品审评中心反馈错误内容及情况说明。未在5个工作日内校核确定的,视为申请人对拟定的保健食品批准证明文件及附件样稿无异议。

二、注册申请人反馈的错误内容及情况说明,确属证书及附件样稿与已提交的申请材料不一致的情形,我中心修改完善后将直接上报总局。

三、证书及附件样稿发送申请人确认,会同时给相关联系人推送提醒短信,通知申请人在5个工作日内登录保健食品注册管理信息系统进行校核确认。若存在相关产品联系人或联系方式发生变更的情况,应及时向国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅(北京市丰台区南四环西路188号十二区29号楼)提出变更申请,邮寄和现场提交均可,变更申请书见附件。

四、注册证书校核,应当以注册申请人提交的申请材料为依据,仅限证书样稿与申请材料不一致的情形。对以下修改诉求,不予修改(包括但不限于以下情形),请相关申请人注册证书样稿校核反馈意见时,认真核实,不提相关修改诉求,以免影响报批效率。

(一)产品技术要求

1.属变更的内容。如:修改或增加工艺参数、增加或删除指标、修改检测方法、对依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)列全文的检测方法进行明确细化等。

2.非实质性内容。如:将标志性成分指标单位由“每100g”改为“g/100g”、调整指标顺序、调整原辅料质量要求的排序等。

3.与规定不符的内容。例如:要求修改产品主要工艺,但修改后内容与原注册证书中相应内容不一致;调整已认可的感官要求、理化指标或微生物指标;直接接触产品的包装材料或配方中要求增加“明胶空心胶囊”;《中国药典》中“制剂通则”项下包含的剂型,要求将“装量/重量差异”改为“净含量及允许负偏差”等。

(二)基本信息

1.提出新的产品名称变更内容。

2.提出新的改变原料或辅料名称、组成的内容。

3.已提交申请资料中未出具相关变更证明,申请改变申请人名称、地址内容的。

(三)产品说明书

1.提出新的修改标签说明书中适宜人群、不适宜人群证明材料的。

2.提出新的修改标签说明书中注意事项等相关内容的。

附件:保健食品联系方式变更申请书

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