保健食品市场改革提速!重大节点看保健食品政策法规发展史

 

中国保健食品从80年代初至今,已经走过了近40年的历程,期间相关的法律法规从无到有、由尝试到细致,时至今日,尤其以2018年4月10日国家市场监督管理总局正式挂牌,标志着中国市场监管体系里程碑式的改革,本文通过梳理,将每10年左右做为一个阶段,列举其中具有代表性的条文并做简要分析。

 

1987——1995:

初步试水探索阶段、投机钻营广告猛砸

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1987年,卫生部发布了《中药保健药品的管理规定》,规定各省卫生部门可以建立规则来审批中药保健品。但通篇仅有数百字的文件,内容也仅限于安全性和有限功能。

这个时期由于法律法规相对不完善,缺少有效监管的情况下,各企业将原本用于研发产品的钱一股脑砸进了广告,营销也成为一种投机钻营的行为。

 

1996——2004:

行业整顿与产品细分开始、无身份保健食品逐步退出

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国家开始对保健食品行业真正意义上的整顿与规范,由卫生部于1996年6月1日颁布实施的《保健食品管理办法》拉开了帷幕,对保健食品审批、生产条件审查、广告宣传和市场监督管理都做了明确要求。并且首次明确了保健食品的定义: “保健食品系指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品”。

1997年5月1日,国家技术监督局实施《保健(功能)食品通用标准》,规定了保健食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求等。与此同时开始实行批准文号身份管理制度,要求企业需要为销售的产品申请批准文号,并在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样,自此“小蓝帽”诞生。

2002年2月28日,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)正式发布,对保健食品原料管理进行了系统的规范,并进一步明确和优化了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》三个名单。

保健食品法律法规的完善,一定程度上抑制了市场的无序与混乱。在这段时期原先不合规格没有“小蓝帽”的品牌不断在淘汰,但也要清楚的看到,行业相对混乱的情况犹在。

 

2005——2017:

五年一审等规范举措开始实施,再注册与退出机制使监管变主动

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2005年5月20日关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告,其中字里行间透露出营养素部分被备案规定所替代的迹象。

2005年7月1日,国家食品药品监督管理局正式通过《保健食品注册管理办法(试行)》,明确了保健食品的定义:“指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。”同时规定了保健食品未来每五年进行一次审核。原来的保健食品批准文号终身制不再存在,再注册与退出机制使国家对保健食品的管理由被动变为主动。

2013年10月,通过的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》,旨在加强药食同用中药材的种植及产品研发与应用。

2014年12月24,GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品正式发布,本标准代替GB16740_1997《保健(功能)食品通用标准》。本标准与GB16740-1997相比,主要变化有:1、标准名称修改为“食品安全国家标准 保健食品”;2、修改了范围;3、修改了术语和定义;4、删除了产品分类;5、删除了基本原则;6、修改了技术要求;7、删除了试验方法。

值得一提的是,2016年3月1日国家食品药品监督管理总局出台的《保健食品注册与备案管理办法》,规范和加强了保健食品注册备案管理工作,极大缩短了注册制的时间,降低了进口企业的准入门槛。

紧接着,2016年11月17日就发布了《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》,首次对审评审批工作细化,从注册受理、技术审评、行政审查等方面系统详细的阐述了相关要求。

2016年12月19日成文的《保健食品注册申请服务指南2016年167号》,作为对《保健食品注册审评审批工作细则》的有力补充,更加详细的阐述了注册申请过程中的工作流程和细节,对相关从业人员起到了指导作用。

2017年是政策发力的一年,在《保健食品注册与备案管理办法》发布一年后,2017年1月25日和5月2日分别发布了《总局关于保健食品备案管理有关事项的通告(2017年第16号)》、《总局关于印发保健食品备案工作指南(试行)的通知》,这是保健食品注册备案双轨制实施以来,首次发布的只和备案相关的管理事项通告,有力地保障了保健食品备案工作有序开展。

值得特别关注的是,2017年11月22日,总局办公厅公开征求《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)》意见,在规范特殊食品注册现场核查工作层面具有特殊的历史性意义,从而进一步加强了特殊食品注册管理,切实提高审评审批的效率。

 

2018——至今:

国家市场监督管理总局成立,改革进程加快规范中更细致

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2018年4月10日,国家市场监督管理总局正式挂牌,这是中国市场监管体系里程碑式的改革,是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的关键环节,进一步推进了市场监管综合执法、加强产品质量安全监管,同时人民群众也更加的放心。

2018年2月13日,原食品药品监督管理总局同一天连下两文,《关于规范保健食品功能声称标识的公告(2018年第23号)》,《总局关于保健食品延续注册申请有关事项的公告(2018年第22号)》,后续整个一年中,陆陆续续还有很多相关的解释、公告等相继发布。

2019年3月29日,国家市场监督管理总局发布《征求调整保健食品保健功能意见的公告》,此公告是国家市场监督管理总局成立以来,首个以大众消费者为主体的重磅公告,是在对不同历史时期,对已经批准的保健功能进行梳理汇总的基础上,组织医学、药学、食品、营养等领域专家进行多次论证,研究提出了调整保健功能的意见,三个调整方向均是对以前表述的更改,可见此公告具有的历史意义的重要性。

2019年06月03日,国家市场监督管理总局发布了《国家工商行政管理局关于食品广告发布暂行规定(修正) 》,食品广告必须真实、合法、科学、准确,符合社会主义精神文明建设的要求,不得欺骗和误导消费者。对广告发布的内容范围、要求和提供材料,做了较为详细的规定和介绍。

2019年8月20日和11月12日,国家市场监督管理总局分别发布了《保健食品标注警示用语指南》的公告,《保健食品命名指南(2019年版)》的公告,两个公告同样是以大众消费者为主体,对保健食品生产、销售企业做出的具有历史性意义的公告。

 

保健食品注册审批:简化中趋于严格或成今后趋势

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2018年之前,保健食品市场的规范化进程如火如荼,期间国家法律政策也在不断的尝试和调整,不可否认的是,市场已经逐步向“重产品重品牌、重营养补充为主导”转变。2018年开始国家的管控力度有增无减,以国家市场监督管理总局正式挂牌成立为分水岭,国家相关的法律法规也在一次次市场试炼中,变得更加规范和细致,保健食品行业的管理也由被动性管理向主动性管理转变,国家关于保健食品市场的管理更加纵深。

近日湖南省郴州市某母婴店,将一款固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童,虚假宣传特殊功能,涉嫌消费欺诈。市场监管总局高度重视,责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查,依法从严从重处罚,及时向社会公布调查结果。普通食品、保健食品、特殊食品再次进入公众的视野,食品安全法规定特殊食品和保健食品,在我国实行严格注册管理和出厂批批检验,质量安全有保障。   

此事件或许会加快保健食品注册审批简化中趋于严格的进程,那么对企业的专业化程度要求就会与日俱增,试想一下,今后专业注册申报企业能否迎来新的爆发增长期?技术转让企业是否会再次受到企业和市场的青睐?

我们拭目以待!

 

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