保健食品毒理学评价程序征求意见结束(15条意见建议被采纳)

 

近日,国家市场监管总局发布《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》公开征求意见的反馈,在征集期间共收到意见建议70条,采纳15条。采纳情况如下:

 

1.1保健食品是指声称保健功能,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。

修改为:

1.1保健食品是指声称保健功能,不得对人体产生可观察或检测到的急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。


2.1受试物可以是保健食品或保健食品原料。

修改为:

2.2受试物为保健食品或保健食品原料。


2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时,还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。

修改为:

2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时,还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。


4.1保健食品原料,需要开展安全性评价的保健食品原料应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。

修改为:

4.1保健食品原料,需要开展安全性评价的保健食品原料,其毒理试验的选择应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。


5.4对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品,应按规定增加相应的试验,如毒力试验。

修改为:

5.4“毒力试验”修改为“菌种致病性试验”。


6.2.3应保证受试物的稳定性和均一性及饲料的适口性,以不影响动物摄食、营养均衡和饮水量为原则。

修改为:

6.2.3应保证掺入饲料或饮水方式给予受试物时,应保证受试物的稳定性、均匀性及适口性,以不影响动物摄食量、营养均衡和饮水量为原则。


6.2.3当受试物在饲料中的最大加入量超过5%(w/w)时。修改为:

3.2.3删除“最大”。


6.3实验动物应符合相应国家标准的要求,同时结合保健功能(如减肥、辅助降血脂等)的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等。

修改为:

6.3如何结合保健功能(如减肥、缓解体力疲劳等)的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等。


7.5致畸试验,根据试验结果评价受试物是不是实验动物的致畸物。

修订为:

7.5根据试验结果评价受试物是否为该实验动物的致畸物。


7.7.1 b)未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者,经安全性评价后,决定该受试物可否用于食品。

修改为:

7.7.1 b)未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者,经安全性评价后,决定该受试物可否用于保健食品。


7.7.2 若存在剂量反应关系,则判断阳性更可靠。

修改为:

7.7.2 若存在剂量——反应关系,则判断阳性更可靠。


8.1根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量反应关系。

修改为:

8.1根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量——反应关系。


8.1与本实验室的历史性对照值范围等。

修改为:

8.1与本实验室的历史性对照值范围比较等。


8.7毒物动力学试验的资料:因为不同化学物质、剂量大小,在毒物动力学或代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。

修改为:

8.7毒物动力学试验的资料:因为不同化学物质、剂量大小,在毒物动力学或代谢方面的物种差别往往对毒性作用影响很大。

 

建议本程序的制订考虑上位法规的动态变化及与相关法规的衔接。据了解,国家市场监管总局正在积极制定和完善益生菌类保健食品相关法规,并构建其法规体系。国家市场监管总局已在对《益生菌类保健食品申报与审评规定》(征求意见稿)公开征求意见。国家市场监管总局将“益生菌及益生元”纳入“保健食品原料目录专项研究课题”,正在对“益生菌”纳入“备案制”管理的可能性进行专门研究。故建议对于本程序的制定,应考虑与相关法规的衔接及一致性。

 

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