国产保健食品注册流程

 

国产保健食品注册流程
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一、签订合同
(1)关于保健食品注册申报流程,据bjsjzk最新发布的流程,第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
 
二、立 项
(1)申报企业需求报告 签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
(2)立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
 
三、配方论证
(1)结合市场
填写《产品基本信息汇总/个人表》,将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总
(2)中医理论
配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方,配方制定人员填写《初拟配方审核表》
(3)文献支持
提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料
安全性评价方面的文献至少一篇
 
四、企业确认配方
填写《初拟配方确认函》,交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议,则从第2项重新开始
 
五、小试研究
(1)原辅料采购
相关部门下达《物料采购单》,下达给采购员,采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
(2)原辅料检测
由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
(3)工艺研究
工艺研发员根据执行方案进行样品小试,试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
(4)方法学研究
工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方,进行试验方案调整,方法学研究等直到完成小试
 
六、中式生产
(1)相关部门收到中试样品后,确认生产日期后填写中试《请验单》
 
七.自检稳定性
质量检测中心接到成品《请验单》及样品当日下达给质量研发员,质量研发员七个工作日内出具成品检验报告
 
八、试验送检
(1)送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料:送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
 
九、试验报告
(1)功效成分试验报告 (2)卫生学试验报告 (3)稳定性试验报告
(4)毒理试验报告 (5)动物功能试验报告 (6)人体试食试验报告
(7)兴奋剂试验报告
 
十、整理相关资料
(1)整理以上步骤全部质量送国家局受理中心
 
十一、国家局受理
(1)动态现场核查
相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材

(2)复核试验报告
相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料
及时送至试验单位,并更新工作平台
 
十二、技术审评 行政审评
(1)国家局组织专家进行产品技术性审评,会提出意见,申报厂家根据意见需要补充资料说明
 
十三、获得国产保健食品批准证书
(1)北京世纪中康保健食品注册申报最后获得国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。如:国产保健食品证书:国食健字G2014XXXX

 

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