初步解读保健食品新规(征求意见稿)

 

保健食品注册申报

    2015年7月28日至2016年2月17日,国务院法制办官网正式公布了四项关于保健食品的法规征求意见稿。


   “这是立法上取得的重大突破。”国家食药总局食品监管三司司长王红在近期南方周末主办的“保健食品行业新食局论坛”上说。


   “从征求意见稿可以看出,今后保健注册审评趋严,门槛提高。” 中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为,法规实施后,产品的技术水平会提高,市场竞争更充分,产品品类越来越多,这对行业和消费者来说都是好事。


从酝酿到出台,业内传言“几项法规数易其稿”。因为保健食品相关制度是食品安全法的重要组成部分,是提高国民健康体质,均衡营养和保健的基本法规。围绕着保健食品法规的种种探索和争议,其实质就是市场需求、产业发展和政府管理之间的博弈。


1、 改了什么?
    三项法规同步发布,分别是《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品标识管理办法》和《保健食品功能目录原料目录管理办法》,征求意见时间为一个月。
   据悉,今年7月初,国家食药总局相关司局已在北京和广州先后召开了两场行业内部征求意见会。
  “有的企业带着很多意见和问题来,也有的企业看到了新规定发愣,提不出一点想法。”据广东省一家与会企业的负责人说。
    目前公开的版本与2014年起草初期的思路已经有了重大转变。未来国家食药总局将进一步根据风险等级的原则来管理保健食品。
    备案制度的确立被认为是本次保健食品管理制度改革最大亮点。推动保健食品原料目录的建立是管理的新起点,可以带动相关研究,特别是在功能声称方面的全新变革。
    从业三十多年的王大宏从中读出了食品安全法强调的“宽进、巧管、共治、重罚”八字精髓。
   “最大的改变是,从政府为企业负责,变成了企业为自己负责。”王大宏打了一个比方,以前是政府要求企业做三角形,企业只能做一个三角形来套上。而改革后,企业做圆形、方形都行,只要能通过官方的“验证试验”,证明产品能达到预期效果就行。
    新法规实施后,国家食药总局将一次性把大量注册审批事项下放到地方食药监部门,这也顺应了简政放权的大趋势。
   “对于保健食品来说,确实需要事前、事中、事后管理共同发力,才能真正保障消费者健康。”研究保健食品问题多年的国家食品安全风险评估中心副主任严卫星认为,新法强化了事中和事后管理。
   严格意义上的“备案”并不属于行政许可,而是事后监管的一种管理手段。按照新规,保健食品将实行“备案+注册”、“名单+评估”、“中央+地方”模式,这将在不降低准入要求的前提下,提高行政审批效率,激发市场活力。但也有学者担心,由于各省在备案时尺度不一,企业会扎堆到管理宽松的省份。
   “总体来说,大型企业还是想维护高门槛的做法,小企业觉得现在备案放开还不够,备案做的实验并没有减少。”美国凯赫律师事务所科学顾问冯文煦指出,立法的难点在于涉及各方利益,要找到一个平衡点。


2、 原料管理是重头
    此次为原料管理单独设立了管理办法,这表明监管重心将从产品转向原料管理。
一直以来,食品、保健食品、OTC药品互相交叉。比如维生素C既可能添加在食品里,又可以添加到保健食品里,也是药品原料。有“世界上最昂贵食物”称号的极草被质疑到底是普通食品、保健食品还是中药饮片,或者三者皆不是。
    新食安法草案的第75条明确,列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。这意味着,未来“仿保健食品”的机会越来越少,想以食品为由卖保健食品的“擦边球”将难以生存。但这一条款在征求企业意见时,争议较大,他们主要担心药食两用的原料会出现冲突。
    此前,药食同源和新资源食品原料分属国家食药总局和卫计委管理。这次的征求意见稿也已明确:国家食药总局将会同卫计委、国家中医药管理局对原料进行动态管理。三者组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会,负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。今后将选择有资质的机构承担原料目录的研究和论证,也会根据三方会审的结果调整和再评价目录。
    严卫星提醒,未来还需要理清保健食品到底放在哪个框架之下,标准到底是走技术规范还是行政规范路线,否则还会出现部门之间“打架”。
    对企业来说,明确原料管理目录可以促进产品创新,问题是,目录何时出台,到底有多少种原料会进,辅料会不会进入目录还不得而知。
   “现在行业内都在讨论原料目录。我们的意见是希望循序渐进,从简单到复杂,尽快先实施,今后再不断增加品类。”前述保健食品企业负责人说。
    中国中医科学院首席研究员叶祖光计算了一下现有用于保健食品的原料数量,一共是153种,其中包括101种药食同源的品种和52种新资源食品及纳入食品管理植物类食品。
   “以前的思路是新原料是不能放开的。但不放开,何谈保健食品的创新发展?”严卫星期望政府在制定目录时“更宽容”。

    另一个令学者较为关注的问题是保健食品原料提取物标准缺失,但遗憾的是,征求意见稿中并未提及。
   “大家都知道药品提取物是有文号的,国家也有标准,但保健食品大量使用提取物,标准参差不齐,而很多企业就直接买这些提取物生产。”作为食药总局保健食品的审评专家,叶祖光一直在倡议制定保健食品的提取物标准。
    他在审评时常常遇到这样的现象,企业不知道提取物到底是由多少原料或者是哪些原料提取出来的,有的提取物里添加了不允许添加的成分,有的还隐瞒了制作工艺。
    在南方周末记者看到的一份审评中心的补充通知上,食药总局要求企业提供某些成分“提取率10%的合理性依据”。企业提供的材料是葛根提取率10%,其他成分提取物也是10%。这在叶祖光看来就是公开的造假,因为“葛根的提取率根本就不会是10%,研究药学的人一眼就能看出来。”
    前段时间,蔓延全国的“银杏叶事件”也和提取物相关。食药总局在一次突击检查中发现,一些企业为降低生产成本,擅自改变银杏叶提取物生产工艺,降低药品疗效。该事件被曝光后,90家自查药企中,有近六成存有问题产品。而涉事的保健食品企业有21家,包括汤臣倍健、无限极、如新在列。
    此外,因为一些企业的配方缺乏合理性,今后审批中对于单味原料的保健食品也会有更加严格的限制。
   “有企业弄一些鸡蛋清加到一起,还没有一个鸡蛋有营养,就说增强免疫力。”叶祖光哭笑不得。


3、市场进入密集调整期
    如果法规如期执行,接下来的一两年则是市场密集调整期,行业新陈代谢将加速。
王大宏预测,未来一两年将会出现“行业换手”现象(这是证券领域常用的术语,指的是从一个人那里买或者卖相等份额的交易,即买卖成交),因为法规变革导致行业门槛提高,一些老企业退出市场,由进入市场的新秀接手。
保健食品是对安全和风险极为敏感的行业,当一个市场处于法律地位不确定的情况下,对于投资人、企业主体和监管者来说都是很棘手的。
  “以前大家都不踏实,不敢投资这个行业。今后市场可能会真正进入‘高铁’时代了。大门已经打开,企业行动可能会出错,不行动一定是错。”王大宏笑着说。
    政策利好使得越来越多的大企业按捺不住,包括药品企业也开始加大保健食品投资。
    2013年,跨国制药公司辉瑞宣布进军中国营养保健品市场,一举发布7款该品类产品。其中最为大众知晓的是“善存”的升级版“善存沛优”。此外,赛诺菲、拜耳、强生、GSK等都有相关产品线。
   “投资保健食品产业比制药利润低许多。但是制药风险太大。药企同时做保健食品,是多元创新,也可以分担风险。”某跨国药企的副总裁认为,制药公司的严格标准和流程可以推动行业的标准化和研发创新。
    如果说此次法规公开征求意见还有遗憾,业界普遍认为,“保健食品应该单独立法”。
    对比国内外,中国的保健食品由于存在中草药这一特殊的品类,往往无法和现代营养补充剂放在一起管理。而在食品安全法的框架下,政府最大限度地考虑了产品安全,也很难兼顾产品功效、技术创新和健康教育。
   “事实上,保健食品很大的功能是作为国民健康教育。”严卫星曾在2004年就动议,完善保健食品的标签说明书,充分揭示其功能意义,作为健康教育的载体,但11年过去了,标签上仍只能出现已经明文规定的27种保健功能术语。
   “新办法中只是放开了一丁点,但远远不够。”前述保健品企业负责人说,“以前的法规在标签上有种种限制,堪称苛刻,我们都希望再做一定调整和删除,更宽松些。其实只要不触犯红线就好。”

 

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